У нас есть возможности создавать сложные формы, геометрию и поверхности на металле (включая алюминий) с помощью нашей точной обработки с ЧПУ. Это включает в себя операции фрезерования и токарные или электроэрозионные методы удаления проволоки для конкретных проектов прототипирования в зависимости от того, что необходимо; это также позволяет нам точно шлифовать поверхность.

ЦЕНТР предоставляет широкий спектр услуг для медицинской промышленности, специализируясь на создании прототипов и продуктов конечного использования, которые могут быть изготовлены с помощью аддитивного производства. Медицинские прототипы, созданные ЦЕНТРОМ, могут использоваться в разных областях - от моделей 3D-печати до физических макетов ИМН.

Вакуумное литье может использоваться для создания жестких или гибких деталей. ЦЕНТР предлагает прототипирование с применением полимеров разных цветов.

Разработчики медицинских устройств сталкиваются с конкурентным рынком, где время имеет существенное значение, однако сложные требования к тестированию безопасности и эффективности варьируются в зависимости от типа медицинского устройства. Команда ЦЕНТРА в рамках доклинического тестирования медицинского оборудования разработает индивидуальный план испытаний в соответствии с потребностями вашего медицинского устройства, от проверки концепции до тестирования в соответствии с требованиями нормативных документов, действие которых распространяется на производство МИ.
Лаборатория проведёт независимые и функциональные испытания продукции по утверждённым методикам и программам испытаний Заказчика
Не сертификационные испытания проводятся для точной оценки соответствия функциональных показателей образцов условиям эксплуатации, их стойкости к влиянию внешних факторов и критериев надёжности.

На основании Руководства по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Под ред. Миронова А.Н., Бунатян Н.Д. и др. М., ЗАО «Гриф и К», 2012. Проведение доклинической апробации косметических продуктов с целью подтверждения косметических клеймов (например, одобрено дерматологами, офтальмологами, увлажнение до Х часов и др.).

Широкий спектр материалов, от полимеров и металлов до гелей и тканей, служащих основой для изготовления медицинских изделий, существенно затрудняет разработку тестов для оценки их безопасности и эффективности. Независимо от того, требуется ли Заказчику, например, тестирование необработанных пластмассовых материалов (класс USP I-VI) или готового устройства, наши эксперты могут разработать соответствующий план тестирования на биосовместимость, опираясь на наш обширный портфель услуг in vitro и in vivo.

Первый и ключевой этап для регистрации медицинского изделия, на котором базируются и биологические испытания, включает следующие этапы:

·           Качественные данные с описанием материал/устройство и его предназначение.
·           Эквивалентность материала или токсикологическое соответствие.
·           Количественные данные. Количественный химический анализ, в частности, должен установить общее число идентифицированных веществ, присутствующих в материале.
·           Количественная оценка риска.
·           Предполагаемое клиническое воздействие химических веществ, содержащихся в материале.

·           402  Острая кожная токсичность
·           403  Острая ингаляционная токсичность
·           404  Острое кожное раздражение
·           405  Острое глазное раздражение
·           420  Острая токсичность при внутрижелудочном введении, метод фиксированных доз
·           423  Острая токсичность при внутрижелудочном введении, кластерный метод
·           425  Острая токсичность при внутрижелудочном введении, метод “доза-ответ”
·           436  Острая ингаляционная токсичность, кластерный метод

·           414  Пренатальная токсичность
·           415  Исследование репродуктивной токсичности одного поколения
·           416  Исследование репродуктивной токсичности двух поколений
·           421  Токсикологический скрининг-тест репродукции и развития
·           422  Комбинированное исследование токсичности повторных доз на  репродукцию и развитие скрининг-тест
·           443  Расширенное исследование репродуктивной токсичности одного поколения

·           471  Бактериальный тест обратных мутаций (тест Эймса с метаболической активацией и без нее)
·           473  Тест хромосомных аберраций на млекопитающих in vitro
·           474  Микроядерный тест на эритроцитах млекопитающих
·           475  Тест хромосомных аберраций на клетках косного мозга млекопитающих
·           476  Тест генных мутаций на клетках млекопитающих in vitro

·           Оценка фармакокинетики лекарственных препаратов и субстанций
·           Изучение лекарственных средств и химических веществ, влияющих на ЦНС и физическую работоспособность
·           Оценка эффективности лекарственных средств и биологически активных добавок на моделях гипоксии и ишемии
·           Модели изучения противовоспалительного действия
·            Модели изучения гипогликемических и антидиабетических лекарственных средств
·           Изучение активности противоопухолевых лекарственных средств и лекарственных средств с иммуномодулирующими свойствами
·           Модели изучения лекарственных средств при патологии верхних дыхательных путей и бронхолегочного аппарата

·           скорость всасывания при различных способах введения;
·           распределение вещества в организме, его тропность к определенным органам и тканям;
·           биохимические изменения, которым подвергается вещество;
·           пути выведения препарата из организма;
·           длительность выведения лекарства.
·           Изучение безопасности лекарственных средств и химических веществ

Валидация процесса стерилизации необходима в следующих случаях:
·      В рамках подготовки к регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
·      В рамках выполнения требований стандарта ISO 13485 производителями стерильных медицинских изделий имеющих сертифицированную систему менеджмента качества - процессы стерилизации являются одними из наиболее критических операций, по этому их необходимо валидировать (прямое требование GMP);
·      Для демонстрации надзорным органам того, что процесс стерилизации неизменно выдаёт стерильный (т.е. безопасный) продукт.

Требования устойчивости изделий к средствам дезинфекции предстерилизационной очистки и стерилизации должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.

Положения технической документации (в том числе эксплуатационной) в части дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации должны соответствовать стандарту, и иным нормативным документам. При выборе метода стерилизации ИМН необходимо учитывать основополагающее требование: гарантированное качество стерилизации при минимальном ущербе стерилизуемым ИМН, а также оперативность стерилизации и минимальный экологический ущерб. В связи с этим необходимо знать особенности материалов, из которых изготовлены стерилизуемые изделия, и совместимость этих материалов с предполагаемым методом стерилизации. Для полного охвата стерилизацией всех контактирующих с раневой и слизистой поверхностями ИМН, необходимо использовать комплекс методов, поскольку универсального метода стерилизации не существует. 
Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия, обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.